Eine Inspektion steht an – was nun?

Barbara Peters
23. Okt.
3 Min. Lesezeit

GCP-Inspektionen durch Swissmedic werden häufiger, kosten Zeit und sind mit Stress verbunden. Darum lohnt sich die Frage, wie man sich am besten vorbereitet, um gut durch eine Inspektion zu kommen.

Mindestens zwanzig Prozent aller klinischen Studien mit Arzneimitteln werden vom Schweizerischen Heilmittelinstitut auf die Einhaltung der Good Clinical Practice (GCP)-Bestimmungen inspiziert, Tendenz steigend. Auch am Universitätsspital Basel und in den Spitälern der Region nehmen die Inspektionen zu. Dem DKF wurden allein in diesem Jahr bisher 9 Inspektionen gemeldet, die dann von Expertinnen und Experten aus dem Team Quality Affairs der DKF-Scientific Services begleitet wurden.

Auch wenn jede Inspektion anders ist, zeigen die Erfahrungen, dass es Grundregeln für gute Vorbereitung und konstruktive Zusammenarbeit mit den Inspektorinnen und Inspektoren gibt. Auch wie Inspektionsbefunde zu verstehen sind und sinnvoll bearbeitet werden können, lässt sich lernen.

Haben Sie schon einmal eine Inspektion einer klinischen Studie miterlebt?

JA
NEIN

Die Erhebung der Daten erfolgt anonym.

Aus Inspektionen lässt sich immer etwas lernen. Und wenn es nur die Erfahrung ist, wie man sich für das nächste Mal gut vorbereitet. Denn Swissmedic kommt gerne mehrmals hintereinander. Ein deutlicher Anteil der Studienzentren, die einmal inspiziert werden, erwartet in den Folgejahren eine erneute Inspektion.

Wie läuft eine Inspektion ab?

Aus den zahlreichen Inspektionen der Vergangenheit haben die Expertinnen und Experten am DKF gelernt beide Seiten zu verstehen. Die der Forschenden, die sich plötzlich mit einer Inspektion konfrontiert sehen, und die von Swissmedic, die ihren gesetzlichen Auftrag zur Qualitätskontrolle ausführt. Zu verstehen, worauf die Behörde besonders achtet, was sie erwarten und wonach gefragt wird, hilft in der Vorbereitung auf eine Inspektion.

Darstellung eines typischen Ablaufs einer Swissmedic-Routineinspektion

Typischer Ablauf einer Swissmedic-Routineinspektion

Forschende können sich Tipps und Unterstützung holen. Sie können das Team Quality Affairs des DKF engagieren, um das eigene Studienteam auf die Inspektion vorzubereiten oder sich an den Tagen der Inspektion begleiten zu lassen, gegebenenfalls mit Protokollführung für spätere interne Aufarbeitung. Die Expertinnen und Experten können auch ins Spiel kommen, wenn es um die Bearbeitung der Inspektionsbefunde, sogenannter Findings, in Form eines CAPA-Plans geht.

Wer wird inspiziert?

Es gibt kein öffentliches Register, das die von Swissmedic durchgeführten Inspektionen ausweist. Swissmedic selbst gibt an, dass es seinen jährlichen Inspektionsplan anhand eines risikobasierten Ansatzes erstellt. Das bedeutet, dass besonderes Augenmerk auf Studien mit hohem Risiko für die Teilnehmenden oder für die Datenintegrität gelegt wird. Dazu gehören beispielsweise First-in-Human-Studien und Studien mit vulnerablen Teilnehmenden (Kinder, Notfall). Dass die vom Team Quality Affairs bisher begleiteten Studien mehrheitlich Studien der Kategorie C waren, passt in dieses Bild.

Studienzentren und Sponsoren mit intensiver Forschungstätigkeit sind laut Swissmedic-Webseite ebenso im Fokus wie jene, die bislang nicht oder nur in geringem Umfang in die Durchführung klinischer Studien involviert waren.

Welche Arten von Inspektionen gibt es?

Zentrumsinspektion Darunter wird die Inspektion eines Studienzentrums verstanden. Es steht die Durchführung von klinischen Studien an diesem Zentrum im Fokus. Geprüft wird, ob diese den Bestimmungen der ICH GCP-Richtlinie entsprochen hat. Besonderes Augenmerk wird auf Sicherheit und Persönlichkeitsrechte der Studienteilnehmenden sowie auf wissenschaftliche Qualität und Integrität gelegt.	Systeminspektion Auch bei Systeminspektionen steht die Konformität mit den Bestimmungen der ICH GCP-Richtlinie im Vordergrund. Der Fokus hier liegt aber auf dem Management der Studie, also auf den Aufgabenbereichen des Sponsors bzw. der Sponsorvertreter.
Routineinspektion Im Normalfall handelt es sich um eine Routineinspektion. Sie dient der Überprüfung spezifischer Sachverhalte mit Fokus auf GCP-Konformität. Im Mittelpunkt stehen eventuell identifizierte Risiken für die Patientensicherheit und die wissenschaftliche Qualität und Integrität.	Anlassbezogene Inspektion Eine solche dient der Überprüfung von spezifischen Sachverhalten bei Verdacht auf grobe Verletzungen geltender Gesetze oder Verfügungen sowie bei Verdacht auf Gesundheitsgefährdungen. Sie können ohne vorherige Ankündigung durchgeführt werden.

Übrigens: Auch die Ethikkommission kann sich ankündigen

Die Ethikkommission Nordwestschweiz (EKNZ) führt stichprobenartig und nach eigenen Angaben nach dem Zufallsprinzip sogenannte Audits durch. Der Ablauf ist ähnlich wie der einer Swissmedic-Inspektion, wobei es immer einen Abschlussbericht mit Befunden gibt, aber kein CAPA-Plan verlangt wird. Es ist ratsam, die Findings zu adressieren, denn auch die EKNZ kann wiederholt Audits durchführen und Bewilligungen entziehen, also Studien stoppen, wenn Beanstandungen nicht behoben werden.

Fazit: Aus dem Unvermeidlichen lässt sich lernen

Auch wenn eine Inspektion zunächst mit Aufwand und mitunter auch mit Stress verbunden ist, ist der Zweck ein positiver: Es ist eine gesetzlich vorgeschriebene Massnahme, die dazu beiträgt, dass klinische Forschung qualitativ besser wird. Der Fokus liegt auf dem Wohlergehen der Patientinnen und Patienten sowie auf der Erarbeitung reproduzierbarer Forschungsergebnisse.

Wenn Inspektionen Mängel aufdecken, deren Behebung zum Schutz der Teilnehmenden oder zur verbesserten Erhebung, Verarbeitung und Auswertung der Studiendaten beitragen, dann hat sich der Aufwand gelohnt.

Bei den Scientific Services des DKF gibt es jahrelange Erfahrungen im Umgang mit Inspektionen, die allen Forschenden zur Verfügung stehen.